Bộ Y tế cấp phép 48 thuốc biệt dược gốc

Việc ban hành Quyết định được thực hiện trên cơ sở Luật Dược năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024; Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quyết định cũng căn cứ vào chức năng, nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược được quy định tại Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22.7.2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cùng với kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế qua nhiều đợt xét duyệt trong năm 2025 đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược trong nước và thuốc hóa dược nước ngoài.

Theo Quyết định, danh mục 48 thuốc biệt dược gốc gồm nhiều nhóm thuốc quan trọng như: Thuốc điều trị tim mạch, đái tháo đường, rối loạn lipid máu; Thuốc kháng sinh, kháng virus, thuốc điều trị ung thư; Thuốc điều trị hô hấp, tiêu hóa, dị ứng; Thuốc tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, thuốc hít và các dạng bào chế đặc biệt khác.

Các thuốc trong danh mục được sản xuất bởi nhiều hãng dược phẩm uy tín trong và ngoài nước, với thông tin đầy đủ về tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng – nồng độ, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số đăng ký lưu hành, cơ sở và địa chỉ sản xuất.

Việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc góp phần quan trọng trong việc tăng cường minh bạch thông tin về thuốc lưu hành tại Việt Nam; làm cơ sở cho hoạt động đấu thầu, mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế; bảo đảm quyền lợi người bệnh trong tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn và hiệu quả.